近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）自主研发的创新型单抗QX008N获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，适应症为重度哮喘（Severe Asthma）。

QX008N注射液为荃信生物研发管线中的核心产品之一，于2022年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）用于治疗哮喘（Asthma）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验默示许可。此次获得FDA批准后，QX008N成为荃信生物首个获得境外临床试验许可的产品，出海布局跬步始积。

QX008N注射液是一款重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。TSLP是一种上皮细胞因子，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。该因子可以驱动下游T2细胞因子的释放（包括IL-4、IL-5和IL-13等），从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时，TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。QX008N通过阻断TSLP，可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而控制病情及预防相关疾病的恶化。该产品有望与其他同靶点药物一起，对重度、没有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者的靶向治疗格局产生重大影响。

未来，荃信生物将在创新抗体药物领域寻求进一步突破，为临床和病患提供更多、更好、更可负担的新药。