江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）欣然宣布，公司首款创新药“鲁塞奇塔单抗（QX002N）”的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理（受理号： CXSS2600039），用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。鲁塞奇塔单抗是荃信生物自主研发的一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体。IL-17A在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用，不仅通过诱导促炎因子释放加重炎症反应，还参与骨代谢调节，是AS发病的重要驱动因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性结合IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体的相互作用，从而有效抑制炎症信号通路的激活，减缓疾病进展。此次NDA受理基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（登记号：CTR20232574）。该研究的核心成果已于2025年10月在美国风湿病学会年会（ACR Convergence）上以口头报告形式发布，充分证明鲁塞奇塔单抗在疗效和安全性方面的突出表现。研究结果显示，对于非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS患者，鲁塞奇塔单抗在52周的治疗周期中持续显著改善疾病活动度及临床症状，并展现出良好的安全性与耐受性。针对既往接受过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者，鲁塞奇塔单抗同样带来了明确的治疗获益。此外，影像学评估结果显示，该药物能够有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症，为疾病控制提供了客观影像学证据。

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，股份代码：2509.HK）欣然宣布，其与合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下简称“Caldera”）联合开发的QX030N/CLD-423（Caldera研发代码）已于近日成功完成I期临床试验首批健康志愿者给药。

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，12月19日，荃信生物与Windward Bio Group AG（以下简称“Windward Bio”）附属公司LE2025 Therapeutics AG（以下简称“LE2025”）就公司自主研发的QX027N达成授权合作。

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司与罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd）就QX031N达成的全球独家合作与许可协议已通过相关监管备案并正式生效。公司已于12月16日收到罗氏支付的首付款7,500万美元。

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司已于12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下简称“Caldera”）支付的500万美元里程碑付款，该付款乃基于QX030N/CLD-423（Caldera研发代码）获得人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee，HREC）I期临床试验伦理许可而触发。

近日，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物，以其在公司治理、技术创新、价值创造与可持续发展等多个维度的卓越表现，先后荣膺《华夏时报》“金手杖——2025年度生物科技创新典型案例”、《智通财经》“最具价值医药公司”及《上海证券报》“上证鹰·金质量——科创新锐企业”三大奖项。