5月19日，荃信生物在研新药QX008N注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为哮喘（Asthma）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。QX008N注射液是荃信生物自主研发的重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，为治疗用生物制品1类创新药。QX008N通过阻断TSLP，在炎症级联反应的顶端发挥作用，从而达到治疗效果，并有望与其他同靶点药物一起，对重度、没有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者的靶向治疗格局产生重大影响。本项目计划于近期开展针对两项适应症的Ⅰ期临床试验。哮喘（Asthma）是一种常见的呼吸系统疾病，患者表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽，严重影响患者及其家属的生活质量。2型炎症是导致哮喘的最常见病因，大约一半的哮喘患者会出现2型细胞因子驱动的炎症。近年来，哮喘的发病率持续上升，患者群体庞大。在中国，20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%，全国约有4750万人，加上20岁以下的患病人群，全国总共约有6000万的哮喘患者。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的以持续气流受限为特征的疾病，气流受限进行性发展，与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关。COPD又称吸烟者疾病，全球约有3亿多患者，每年致死病患数量达300万，是全球第五大健康杀手、也是医疗开支最大的五个常见病之一。TSLP是一种上皮细胞因子，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。TSLP可以驱动下游T2细胞因子的释放（包括IL-4、IL-5和IL-13等），从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时，TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。通过阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而控制病情及预防相关疾病的恶化。

科技是国家强盛之基，创新是民族进步之魂。经江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合评审，荃信生物成功通过江苏省2021年第二批国家高新技术企业认定，并于近日收到高新技术企业证书。高新技术企业认定证书高新技术企业是指在国家重点支持的高新技术领域内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动的企业。获此殊荣，意味着荃信生物在自主研发能力等方面得到进一步的肯定与认可。荃信生物实验室技术创新是企业发展的根本动力。作为一家技术驱动型的生物医药公司，荃信生物始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，深耕研发，力求通过科学和创新，解决关注领域内的药物可及性问题，为病患提供真正具有临床价值、用得到且用得起的新药。抗体药物制剂生产线荃信生物现已构建创新结构抗体研发平台、PK/PD分析平台、工艺开发及中试平台、制剂筛选平台、抗体结构表征及分析鉴定平台、GMP生产平台等6大核心技术平台，拥有从抗体药物研发到商业化生产的完整技术能力。针对自身免疫性及过敏性疾病领域未被满足的临床需求，荃信生物着力布局，矢志创新，现已形成治疗银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、特应性皮炎及哮喘等疾病的丰富产品管线，在研项目达10余个。通过持续的技术创新，荃信生物现已申报国内外技术发明专利50余项，覆盖抗体应用、工艺开发、分析鉴定方法等多个方面。同时，凭借强大的研发实力和管理能力，荃信生物已获批立项建设“江苏省免疫性疾病抗体工程研究中心”，并先后入选医麦克 “2020中国生物医药最具创新力企业50强”榜单、米内网“2020年度中国抗体药物企业创新力Top30”榜单、触界科技2021年度“最具发展潜力的抗体创新药药企Top10”榜单及E药经理人“2021中国医药创新种子企业100强”榜单。此次获评是对荃信生物的进一步激励与鞭策。荃信生物将持续夯实在自免及过敏性疾病领域药物研发的技术优势，不断提升企业创新能力和核心竞争力，助力我国向生物医药产业强国迈进。

3月23日，荃信生物QX005N注射液结节性痒疹（Prurigo Nodularis, PN）适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。该适应症为QX005N注射液获批的第5个适应症，此前已获批的适应症包括特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和哮喘（Asthma）。结节性痒疹（PN）是一种慢性2型炎症性皮肤病，以极度瘙痒和结节性皮损为主要病征。PN伴有的强烈瘙痒使患者难以忍受，其对生活质量的影响相较其他炎症性皮肤病更为严重。目前，PN在临床方面亟需安全有效且可长期使用的系统性诊疗方法。IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在结节性痒疹（PN）、哮喘（Asthma）、特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）等病症中起关键作用。QX005N注射液是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。QX005N通过竞争性结合IL-4、IL-13共同受体IL-4Rα，抑制IL-4和IL-13两种炎症因子的过度激活信号传导，从而达到改善相关2型炎症疾病的目的。QX005N注射液是荃信生物自主研发的生物制品1类创新药，已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利。目前，该产品正在开展针对特应性皮炎的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。

近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称荃信生物或公司）顺利完成数亿元C轮融资。本轮融资由公司现股东勤智资本领投，晋成基金及深圳开天跟投。自2021年初完成B++轮融资以来，荃信生物在各股东支持及管理团队努力下，在研项目加速推进，公司基本面持续夯实。截至目前，公司已有6个产品处于临床阶段，其中与华东医药合作开发的QX001S已完成3期临床全部受试者入组，预计2023年年中申报BLA；自主创新产品QX002N及QX005N在强直性脊柱炎、特应性皮炎等合计6个适应症上进行了1、2期临床试验拓展；旗下控股生产基地赛孚士顺利取得《药品生产许可证》，成功完成多批次2000L商业化规模原液及相应制剂生产。荃信生物创始人裘霁宛先生表示：“医药行业在2021年的高开低走让人始料未及，在政策趋严、资本骤冷及竞争加剧的多重不利影响下，十分感谢老股东勤智资本及新进股东晋成基金及深圳开天的大力支持，公司将继续秉承’为最大多数病患而创新’的理念，进一步加快产品开发节奏，强化公司在自免及过敏领域的领先地位，同时积极拓展国内外商务合作，最大程度挖掘管线价值及发挥赛孚士CDMO能力。公司团队始终坚信，将临床需求作为初心和药品可及性视为责任的企业终将厚积薄发、脱颖而出，荃信也将藉由研发、生产及商业化的全链条布局，持续强化未来发展的确定性。”勤智资本管理合伙人郑振华先生表示：作为荃信生物B轮及B++轮的投资人，我们很高兴能领投C轮融资。针对自免及过敏领域未被满足的临床需求，荃信生物现已形成治疗银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、特应性皮炎及哮喘等疾病的丰富产品管线，管线布局数量和临床进展在国内处于绝对的领先地位，我们坚定看好荃信团队，相信在裘总带领下，公司将为病患提供真正具有临床价值、用得到且用得起的新药。荃信生物自成立以来，持续关注自免及过敏相关疾病的解决方案。随着领域内以抗体为主的生物药加速纳入医保，患者支付能力得到一定程度改善。据不完全统计，2021年，国内自免及过敏领域生物药市场已达70亿元人民币，但覆盖患者人群尚不足20万，仍需通过供给端、诊疗端及支付端等多方共同努力，进一步提升药物可及性和可负担性，荃信生物也将以此为目标，研发不辍、笃定前行。

2月22日，荃信生物自主研发的QX005N注射液新增适应症获得临床试验默示许可，用于治疗成人中重度哮喘（Asthma）。该适应症为QX005N注射液获批的第4个适应症，此前已获批的3种适应症为特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。哮喘是一种常见的呼吸系统疾病，患者表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽，严重影响患者及其家属的生活质量。慢性哮喘会引起慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺心病，甚至心脏功能不全等。2型炎症是导致哮喘的最常见病因，大约一半的哮喘患者会出现2型细胞因子驱动的炎症。近年来，哮喘的发病率持续上升，患者群体庞大。在中国，20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%，全国约有4750万人，加上20岁以下的患病人群，全国总共约有6000万的哮喘患者。QX005N注射液是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在哮喘（Asthma）、特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）等病症中起关键作用。QX005N注射液通过与IL-4和IL-13这两种炎症因子竞争性结合IL-4Rα，从而抑制IL-4和IL-13的过度激活信号传导，达到改善相关2型炎症疾病的目的。QX005N注射液是荃信生物自主研发的生物制品1类创新药，已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利，拟开发适应症包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、哮喘等疾病。目前，QX005N注射液正在开展针对特应性皮炎的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。

　　近日，荃信生物与华东医药（SZ.000963）全资子公司中美华东合作开发的QX001S（HDM3001）注射液（乌司奴单抗生物类似药）已完成Ⅲ期临床试验受试者入组，较计划节点提前近两个月！　　该临床试验是一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在通过在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性，证明QX001S注射液与乌司奴单抗注射液药物安全性和有效性的相似性。　　乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单克隆抗体。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可以与IL-12和IL-23共有的p40亚基特异性地结合，阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12 β1结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。　　作为自身免疫性疾病领域的重磅炸弹药物，喜达诺®2021年全球销售额约91.34亿美元，稳居2021年全球药品销售额TOP10、全球抗体药物销售额TOP10榜单席位。自2008年首次在加拿大获批以来，其陆续在欧盟、美国及中国等地获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症，更多新适应症的临床研究工作正在开展中，有望进一步扩大其应用范围。