2月22日，荃信生物自主研发的QX005N注射液新增适应症获得临床试验默示许可，用于治疗成人中重度哮喘（Asthma）。该适应症为QX005N注射液获批的第4个适应症，此前已获批的3种适应症为特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。哮喘是一种常见的呼吸系统疾病，患者表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽，严重影响患者及其家属的生活质量。慢性哮喘会引起慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺心病，甚至心脏功能不全等。2型炎症是导致哮喘的最常见病因，大约一半的哮喘患者会出现2型细胞因子驱动的炎症。近年来，哮喘的发病率持续上升，患者群体庞大。在中国，20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%，全国约有4750万人，加上20岁以下的患病人群，全国总共约有6000万的哮喘患者。QX005N注射液是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在哮喘（Asthma）、特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）等病症中起关键作用。QX005N注射液通过与IL-4和IL-13这两种炎症因子竞争性结合IL-4Rα，从而抑制IL-4和IL-13的过度激活信号传导，达到改善相关2型炎症疾病的目的。QX005N注射液是荃信生物自主研发的生物制品1类创新药，已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利，拟开发适应症包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、哮喘等疾病。目前，QX005N注射液正在开展针对特应性皮炎的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。

　　近日，荃信生物与华东医药（SZ.000963）全资子公司中美华东合作开发的QX001S（HDM3001）注射液（乌司奴单抗生物类似药）已完成Ⅲ期临床试验受试者入组，较计划节点提前近两个月！　　该临床试验是一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在通过在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性，证明QX001S注射液与乌司奴单抗注射液药物安全性和有效性的相似性。　　乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单克隆抗体。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可以与IL-12和IL-23共有的p40亚基特异性地结合，阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12 β1结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。　　作为自身免疫性疾病领域的重磅炸弹药物，喜达诺®2021年全球销售额约91.34亿美元，稳居2021年全球药品销售额TOP10、全球抗体药物销售额TOP10榜单席位。自2008年首次在加拿大获批以来，其陆续在欧盟、美国及中国等地获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症，更多新适应症的临床研究工作正在开展中，有望进一步扩大其应用范围。

1月26日，荃信生物自主研发的QX005N注射液新增适应症慢性自发性荨麻疹（CSU）获得临床试验默示许可。该适应症为QX005N注射液获批的第3个适应症，此前获批的2种适应症为特应性皮炎（AD）和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。慢性自发性荨麻疹 (CSU)是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤突然出现荨麻疹、皮肤深层肿胀或两者并发，持续时间在6周以上。慢性自发性荨麻疹 (CSU)病情容易反复，通常伴有持续瘙痒或烧灼感等症状，会严重干扰患者日常生活，降低患者生活质量。QX005N注射液是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，可与IL-4和IL-13两种炎症因子竞争性结合IL-4Rα，从而阻断2型炎症疾病中的关键驱动因素，抑制IL-4和IL-13的过度激活信号，达到改善相关2型炎症疾病的目的。QX005N注射液是荃信生物自主研发的生物制品1类创新药，已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利，拟开发适应症包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、哮喘等疾病。目前，QX005N注射液正在开展针对特应性皮炎的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。关于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉鼻窦炎是由于病毒、细菌或真菌感染或过敏反应引起的鼻窦炎性病变，表现为鼻塞、鼻黏膜充血、流脓鼻涕、咳嗽、面部疼痛、乏力，有时伴有发热。鼻窦炎可分为急性鼻窦炎、亚急性鼻窦炎、复发性鼻窦炎和慢性鼻窦炎。鼻息肉是赘生于鼻腔或鼻窦黏膜上突出于鼻腔黏膜表面的增生组织团，以鼻阻塞或鼻分泌物增多为常见表现，伴面部疼痛或肿胀感，嗅觉减退或丧失关于特应性皮炎特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要症状是大面积皮疹和难以忍受的剧烈瘙痒，严重影响患者和家属的生活质量。特应性皮炎是临床中最常见的皮肤病之一，无法治愈，目前治疗以缓解或消除临床症状为目标。对中重度特应性皮炎患者来说，现有的药物治疗手段非常有限，临床亟需安全有效且可长期使用的全身性治关于荃信生物江苏荃信生物医药股份有限公司是一家技术驱动的抗体创新药物研发企业。针对自身免疫性及过敏性疾病领域未被满足的临床需求，荃信生物着力布局，现已形成治疗银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、特应性皮炎及哮喘等疾病的丰富产品管线。荃信生物联合中国医药城共同打造了抗体药CDMO基地“江苏赛孚士生物技术有限公司”，基地按照NMPA、FDA及EMA的GMP标准建设，总投资逾15亿，一期工程已建成4*2000L原液生产线及2条制剂生产线。待基地全部完工后（60000~80000L规模），每年可承接20个以上产品的商业化生产。荃信生物始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，时刻践行“用我们的努力，实现自我价值，创造社会福祉”的核心价值观，致力于为临床和病患提供更多、更好、更可负担的抗体药。

日前，江苏省发展和改革委员会发布了《关于认定2021年江苏省工程研究中心的通知》（苏发改高技发〔2021〕1368号），荃信生物组织申报的“江苏省免疫性疾病抗体工程研究中心”获批立项建设。江苏省免疫性疾病抗体工程研究中心（以下简称“中心”）以自身免疫性疾病相关治疗药物的开发为切入点，将不断加强对自身免疫性疾病相关靶点的研究与抗体药物的筛选，持续优化基于兔B细胞克隆的抗体筛选平台、人源化改造及候选抗体的成药性评价平台，不断提高研发效率。中心将对具有市场前景的抗体药物领域科研成果进行后续产业化开发，并将该领域的创新成果转化为适合规模生产的共性技术和关键技术，促进抗体药物产业的持续健康发展。中心将围绕目前我国抗体药物产业化的三个主要限制因素，即工程细胞系构建筛选、动物细胞大规模培养及抗体大规模纯化工艺开发、药物质量分析，建立一系列免疫性疾病治疗抗体创新研发及产业化平台，不断争取关键技术的突破，持续为规模化生产提供成熟的先进技术、工艺。  荃信生物始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，专注于自身免疫性疾病和过敏性疾病领域抗体药物解决方案，力求通过科学和创新，解决关注领域内药物可及性问题。针对自身免疫性及过敏性疾病领域未被满足的临床需求，荃信生物着力布局，现已形成治疗银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、特应性皮炎及哮喘等疾病的丰富产品管线，在研项目达10个。荃信生物的科研创新力量及产业化基地将为中心建设提供有力支持。  此次获批立项建设“江苏省免疫性疾病抗体工程研究中心”，是对荃信生物科研创新及产业化能力的高度认可。未来，荃信生物将持续深耕创新研发，不断深化对外合作，加强产业化建设，为患者提供更多、更好的生物药。