近日，荃信生物自主研发的QX005N注射液获得第7项临床试验默示许可（受理号：CXSL2300540），用于治疗12-17岁青少年特应性皮炎。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。此前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）适应症均处于II期临床试验尾声阶段，即将启动III期临床沟通；其用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验也在推进中。QX005N注射液是荃信生物皮肤领域立体布局的重要一环，而青少年乃至婴幼儿特应性皮炎的临床治疗需求也极为迫切。此次针对青少年人群的拓展，将是荃信生物进一步强化皮科管线的关键举措，也承载着荃信生物为更广泛人群带来更可及药物的初心。特应性皮炎（atopicdermatitis,AD）也称特应性湿疹（atopiceczema），是一种慢性、复发性、炎症性疾病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病。特应性皮炎的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量[1,2]。据估计，全世界青少年特应性皮炎的患病率为0.2%~24.6%[3]，2022年中国未成年人患病人数约3450万[4]。参考文献1.中华医学会皮肤性病学分会免疫学组,特应性皮炎协作研究中心. 中国特应性皮炎诊疗指南(2020版) [J]. 中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.2.中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,中华医学会全科医学分会,中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会,皮肤病与性病基层诊疗指南编写专家组. 特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）[J]. 中华全科医师杂志2022年7月第21卷第7期:609-619.3.Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis A Phase 3 Randomized Clinical Trial.4.Frost & Sullivan analysis.

近日，由上海市生物医药产业促进中心、普华永道、上海科创集团、医耘科技、第一财经联合开展评选的“2023中国生物医药领跑者（Front-Runners）100榜单”于2023BioShanghai生物医药产业投资论坛暨未来医疗产业论坛上发布。荃信生物凭借在战略、产品、竞争、商业、团队、价值等方面的卓越表现，成功入选“中国生物医药领跑者100——卓越领袖榜”榜单第11名此次榜单评选自2023年6月1日启动，历时138天，面向生物医药、医疗器械、数字医疗三大领域22个细分赛道展开，经过公开数据采集、自荐与推荐、线上模型评价、线下专家复核、组委会联合审定等程序评选而出。评选共计梳理3.5万家企业，采集500万条数据，通过在战略、产品、竞争、商业、团队、价值6个维度50余项指标体系的综合评估，对企业进行深度研判，力求全面、客观反映企业发展状态。务实奋斗，矢志创新。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，多年来专注深耕自身免疫性疾病及过敏性疾病生物疗法。依托自有的一体化研发平台和完整的自主创新能力，荃信生物构建起包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期及1期。公司不断深化全产业链整合布局，凭借自身产能优势助力创新药物开发，通过多元化的商业合作加速创新成果转化。此次获奖，是对荃信生物综合实力的高度肯定。荃信生物将继续聚焦关注领域，持续创新，深化合作，争取早日造福更多病患。

近日，江苏省副省长赵岩、省政府副秘书长徐华勤一行莅临荃信生物开展调研。泰州市市长万闻华、副市长叶冬华陪同调研。荃信生物创始人、CEO兼总经理裘霁宛接待调研组一行。裘霁宛向调研组汇报了荃信生物近年来的发展成果。他表示，荃信生物是一家专注于自身免疫性疾病和过敏性疾病生物疗法的高新技术企业，公司依托自有的一体化研发平台和完整的自主创新能力构建了包含多个创新品种的产品管线。公司与华东医药合作开发的国内首个乌司奴单抗生物类似药（QX001S）已于今年8月申报新药上市并获得受理。公司自主研发的核心产品QX002N（一种IL-17A抑制剂）正在进行针对强直性脊柱炎的3期临床试验，核心产品QX005N（一种IL-4Rα抑制剂）正在同步开展3项2期临床试验，即将进入3期临床。截至目前，公司已拥有及申报国内外发明专利70余项。裘霁宛讲道，荃信生物现已初步实现从研发、生产到商业化的全产业链整合。公司根据中国、美国及欧盟的cGMP标准建立了包含四条2000L规模的原液生产线、一条纯化生产线、一条西林瓶灌封生产线、一条预灌封注射器生产线及包装线的抗体药物生产基地，使公司具备了商业级规模的生产能力，可以更好地配合公司各个阶段的药物开发活动。与华东医药的销售合作也使得公司商业化布局更加完善，发展确定性进一步增强。调研组详细了解荃信生物发展情况后，对公司的战略布局和发展速度表示充分肯定。裘霁宛表示，荃信生物会继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，不断提升技术创新能力，助力解决自免与过敏疾病药物的可及性和可负担性问题，为临床和病患贡献更多解决方案。

近日，荃信生物自主研发的QX005N注射液获得用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2300449）。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。截至目前，QX005N注射液已有6个适应症获得临床试验默示许可，包括特应性皮炎（AD）、结节性痒疹（PN）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘（asthma）、荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺疾病（COPD），是国内取得临床默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点，可控制IL-4及IL-13的信号传导。IL-4和IL-13是寄生虫或过敏原引发炎症反应的关键参与者，在特应性皮炎、嗜酸粒细胞性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎、结节性痒疹、慢性荨麻疹等疾病的病理过程中发挥重要作用。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥作用。慢性阻塞性肺病（简称“慢阻肺”，COPD）是一种阻碍空气从肺部流出的慢性炎症肺病，其由三种独立的疾病组成：肺气肿（一种导致呼吸急促的肺病）、慢性支气管炎（呼吸管的长期炎症）及慢性阻塞性哮喘。根据弗若斯特沙利文的报告，2021年全球约有2.33亿COPD患者，我国约有1.06亿COPD患者；2030年全球COPD患者数量预计将增长至2.99亿，我国COPD患者数量将增长至1.11亿。COPD可由吸烟、长期接触刺激性气体（如二手烟、化学烟雾或有毒物质）、遗传缺陷及未经治疗的哮喘引起。在大多数情况下，COPD的发展非常缓慢，人们可能在确诊前数年不会出现任何症状。该疾病领域存在巨大未被满足的临床用药需求。作为荃信生物在皮肤领域的重要布局和核心产品，QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）适应症均处于II期临床试验阶段，即将启动III期临床沟通。在呼吸领域，其潜力同样不可小觑，鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II临床顺利推进中，而此次COPD适应症的默示许可将是荃信生物进一步拓展QX005N注射液应用领域的重要节点。

近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）自主研发的QX002N注射液完成成人活动性强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）适应症的III期临床试验首例受试者入组。QX002N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物，目前正在开发的适应症包括强直性脊柱炎（AS）和狼疮性肾炎（LN）。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A通过诱导白细胞介素-6(IL-6)、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与之协同作用，加重慢性炎症。同时，其参与骨重塑的调节机制，被确定为AS发病的主要因素。QX002N注射液通过特异性靶向IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体复合物结合（包括IL-17RA及IL-17RC），阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。AS是一种慢性进行性炎症性疾病，其主要特征是脊柱关节炎症，随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的AS患者人数为390万人，估计2030年将达到400万人。目前，在中国获批用于AS临床治疗的生物药物仅为TNF抑制剂及IL-17抑制剂。在两类生物疗法中，IL-17A抑制剂对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者有明显的临床益处。QX002N注射液在此前针对AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效与安全性。此次开展的临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在进一步评价QX002N注射液在活动性强直性脊柱炎患者中疗效和安全性。荃信生物创始人、董事长裘霁宛表示：“QX002N注射液是荃信第一款进入III期临床阶段的创新药，公司运营团队克服疫情等不利因素的影响，顺利将其推进至关键临床阶段，彰显了荃信人的执行力和推进力。QX002N将与前不久BLA受理的QX001S一道，承载起荃信‘为最大多数病患而创新’的初心，也为后续QX005N等产品的临床及商业化推进打下更加坚实的基础。”

　　8月11日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）同华东医药(000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2300065），用于治疗成年中重度斑块状银屑病。　　QX001S/HDM3001注射液是强生公司Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。　　银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用。　　QX001S/HDM3001注射液于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作。2020年8月，荃信生物与中美华东就QX001S/HDM3001在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议，中美华东为该产品国内上市许可持有人（MAH）。　　本次药品注册申请依据是“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”的结果。　　截至目前，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置，有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。　　荃信生物自成立以来，在自免和过敏领域持续深耕，目前已形成覆盖皮肤、风湿、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。在自身强大研发能力的推动下，已有6款在研药物步入临床试验阶段。荃信生物自主研发的QX002N注射液（重组人源化抗IL-17A单抗注射液）正在开展针对强直性脊柱炎的临床试验，研发进度处于国内前列。荃信自主研发的QX005N注射液（重组人源化抗IL-4R单抗注射液）已获得用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。目前该款药物有三项Ⅱ期临床试验同步推进中。此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理，是荃信生物在自免领域持续深耕进程中的重要里程碑，有望进一步提升荃信生物在该领域的竞争力和影响力。