近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）自主研发的QX002N注射液完成成人活动性强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）适应症的III期临床试验首例受试者入组。QX002N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物，目前正在开发的适应症包括强直性脊柱炎（AS）和狼疮性肾炎（LN）。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A通过诱导白细胞介素-6(IL-6)、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与之协同作用，加重慢性炎症。同时，其参与骨重塑的调节机制，被确定为AS发病的主要因素。QX002N注射液通过特异性靶向IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体复合物结合（包括IL-17RA及IL-17RC），阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。AS是一种慢性进行性炎症性疾病，其主要特征是脊柱关节炎症，随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的AS患者人数为390万人，估计2030年将达到400万人。目前，在中国获批用于AS临床治疗的生物药物仅为TNF抑制剂及IL-17抑制剂。在两类生物疗法中，IL-17A抑制剂对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者有明显的临床益处。QX002N注射液在此前针对AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效与安全性。此次开展的临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在进一步评价QX002N注射液在活动性强直性脊柱炎患者中疗效和安全性。荃信生物创始人、董事长裘霁宛表示：“QX002N注射液是荃信第一款进入III期临床阶段的创新药，公司运营团队克服疫情等不利因素的影响，顺利将其推进至关键临床阶段，彰显了荃信人的执行力和推进力。QX002N将与前不久BLA受理的QX001S一道，承载起荃信‘为最大多数病患而创新’的初心，也为后续QX005N等产品的临床及商业化推进打下更加坚实的基础。”

　　8月11日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）同华东医药(000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2300065），用于治疗成年中重度斑块状银屑病。　　QX001S/HDM3001注射液是强生公司Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。　　银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用。　　QX001S/HDM3001注射液于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作。2020年8月，荃信生物与中美华东就QX001S/HDM3001在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议，中美华东为该产品国内上市许可持有人（MAH）。　　本次药品注册申请依据是“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”的结果。　　截至目前，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置，有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。　　荃信生物自成立以来，在自免和过敏领域持续深耕，目前已形成覆盖皮肤、风湿、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。在自身强大研发能力的推动下，已有6款在研药物步入临床试验阶段。荃信生物自主研发的QX002N注射液（重组人源化抗IL-17A单抗注射液）正在开展针对强直性脊柱炎的临床试验，研发进度处于国内前列。荃信自主研发的QX005N注射液（重组人源化抗IL-4R单抗注射液）已获得用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。目前该款药物有三项Ⅱ期临床试验同步推进中。此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理，是荃信生物在自免领域持续深耕进程中的重要里程碑，有望进一步提升荃信生物在该领域的竞争力和影响力。

　　创新发展，人才为基！7月12日，中国药科大学生命科学与技术学院同江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）“专业学位研究生实践基地”及“学院毕业生就业基地”合作签约暨揭牌仪式在荃信生物泰州总部隆重举行。　　中国药科大学生命科学与技术学院党委书记付军，副院长刘畅、莫然，党委副书记杨婉及青年教师代表一行远道而来，出席此次签约揭牌仪式。荃信生物创始人、执行董事、董事会主席、CEO兼总经理裘霁宛，首席运营官、副总经理兼产业化基地总经理李建伟，执行董事、产业化基地执行副总经理吴亦亮等参加活动。荃信生物创始人及CEO裘霁宛致开幕词　　裘霁宛向中国药科大学生命科学与技术学院的来访领导及青年教师代表表示欢迎，同时对中国药科大学给予荃信生物的支持表示感谢。裘霁宛讲道，荃信生物始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性与可负担性问题。荃信生物的发展理念与中国药科大学“精业济群”的校训高度契合，都将药学研究作为终身的事业，精勤笃行、一以贯之，济世救群。　　裘霁宛表示，荃信生物非常重视人才培养和人才梯队建设，一直将人才视为公司最重要的资源，并致力于打造一个平等、多元、务实、敢为的人才环境。此次合作的达成，将助力于实现校企优势互补、资源共享，开启了荃信生物与中国药科大学校企合作新的篇章！中国药科大学生科院党委书记付军讲话　　付军介绍了中国药科大学与生命科学与技术学院的基本情况以及在人才教育方面所取得的丰硕成果。他表示，此次合作是校企优势互补、共同发展的有力举措，也是提高学生专业素质和实践能力的有效途径。荃信生物发展理念与中国药科大学校训的高度契合，昭示着更广阔的合作空间。期待双方以共建基地为依托，进一步加强在科研攻关及人才培养等方面的交流，深化产学研合作，共同发展。　　签约揭牌仪式结束后，付军一行参观了荃信生物的企业展厅、生产车间、质检中心及研发实验室。　　此前，荃信生物曾与中国药科大学张娟教授实验室达成合作，共建“生物药创新联合实验室”。双方现已完成“QX005N靶点内吞作用”的初步探索、“双通路报告基因细胞模型”的初步研究等课题。目前已有多位中国药科大学的博士生来到荃信生物实验室开展实验。

　　近日，“2023中国生物医药科技创新价值榜”于第 25 届上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM 2023)上隆重颁布。荃信生物凭借自身卓越的创新研发能力荣登“2023中国生物医药科技创新价值榜——最具成长性生物药企业TOP10”。　　“2023中国生物医药科技创新价值榜”由上海市生物医药行业协会携手医耘科技共同发起，基于华医研究院多年累积的成长性判断标准，结合问卷调研、访谈、数据汇总及数据核查等基本流程，经由评审小组对生物医药企业2022年的全年数据及公开信息进行量化处理和综合评估，从而形成业内第三方客观评价榜单。　　此次入选体现了业界对于荃信生物研发实力和创新成果的高度肯定。荃信生物始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，现已凭借自身成熟的自主创新能力建立包含多个创新品种的产品管线，其中6个品种已处于临床试验阶段，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类，成为国内在自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面、且整体开发进度最领先的公司之一。

　　近日，由药智网与中国药业杂志社联合举办的“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发·创新峰会（PDI）”在重庆成功举办，备受瞩目的《2023中国药品研发实力排行榜》于会上隆重发布。荃信生物的创新实力再获认可，荣登“2023中国药品研发综合实力排行榜”第64位、“2023中国生物药研发实力排行榜”第20位。　　《2023中国药品研发实力排行榜》分为《总榜》《化药榜》《中药榜》《生物药榜》四大榜单，由药智网、药品研发实力排行榜专家委员会、2023中国医药研发·创新峰会组委会对企业2022年度药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验、专利及企业历史药品研发排行榜等多项研发相关数据进行全面统计分析而得出，排除了市场与销售布局对企业的影响。　　荃信生物已经多次入选该系列榜单，印证着业界对于其研发能力的认可。长期以来，荃信生物始终秉持着“为最大多数病患而创新”的发展理念，将创新视作企业发展的核心动力，深耕研发，目前已凭借完整的自主创新能力构建起包含多个创新品种的产品管线。未来，荃信将继续以创新为核心驱动力，持续深化全产业链布局，不断强化发展确定性，为临床和病患提供更多用得到、用得起的抗体药。

　　由米内网主办的2023米思会(中国医药健康产业共生大会)于6月27日至30日在浙江湖州隆重举办。6月28日下午，大会发布了“2022年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”。荃信生物凭借自身成熟的研发实力及卓越的创新成果，荣登“2022 年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”子榜单“中国抗体药物企业创新力 TOP30排行榜”。　　此次入选是荃信生物第三次入选该榜单。连获嘉誉，印证着荃信生物在自免及过敏性疾病抗体药物开发领域的创新与努力。长期以来，荃信生物坚持践行“为最大多数病患而创新”的发展理念，将创新视作企业发展的核心动力，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。　　创新是引领高质量发展的澎湃动力。在产品创新方面，荃信生物现已凭借完整的自主创新能力构建起包含多个创新品种的产品管线，其中6个品种已处于临床试验阶段，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类。在产业化方面，荃信生物根据中国、美国及欧盟的cGMP标准在泰州建立起占地57,977㎡（87亩）的GMP生产基地，现已拥有成熟的商业级规模内部生产能力，可以高效配合公司各个阶段的药物开发活动。在商业化方面，荃信生物制定务实发展战略，不断拓展与合作伙伴的多元化合作，持续探索海外发展机遇，以最大限度地发挥我们的商业潜力。荃信生物坚持以创新驱动全产业链整合，不断强化发展确定性。　　据悉， “2022年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”共分为“中国BigPharma企业创新力TOP10排行榜”、“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”、“中国抗体药物企业创新力TOP30排行榜”和“中国新技术药物企业创新力TOP30排行榜”四大子榜单。榜单评选以生物医药创新成果落地能力为导向、以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据，根据中国生物医药产业的特点，以“创新投入”、“创新成果”、“知识产权”、“创新驱动”四大维度、11项指标构成中国生物医药企业创新力评价体系。