3月20日，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业——江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股份代号：2509.HK），今日于香港联合交易所有限公司（以下简称“联交所”）鸣锣上市，正式登陆香港联合交易所。荃信生物本次全球发售12,046,400股H股股份，每手买卖单位为200股，发行价为每股19.80港元，募集约2.39亿港元。本次发行香港公开发售部分获得投资者热烈响应，超额认购逾160倍，为2022年以来香港公开发售认购倍数最高的IPO项目。健鑫医药、华东医药、蜂投资本作为公司的基石投资人，基石认购比例高达82.05%。“感谢所有股东和投资人的坚定陪伴、理解和支持，感谢所有中介机构和全体员工的辛勤付出，使得荃信生物可以成功登陆联交所，期待公司的成功挂牌能给港股18A板块带来新的活力。”荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示：“在香港联交所上市是荃信生物发展过程中的重要里程碑，同时也揭开了公司发展新征程的序幕。我们相信，市场的关注与支持将为荃信生物的发展注入新动力。初心未改，奋斗不息。荃信生物将依托资本助力，继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，继续深耕自免及过敏慢病赛道，同合作伙伴一道，用高质量、可负担的创新药，为患者带来高品质的幸福生活。我们亦将竭尽所能，为我们的股东及投资者创造最大的投资回报。”专注自身免疫及过敏性疾病，全面布局四大疾病领域的管线布局荃信生物专注深耕自身免疫及过敏性疾病生物疗法，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。自身免疫及过敏性疾病药物市场是仅次于肿瘤的全球第二大医药市场，但中国市场的发展相对滞后，存在广泛未被满足的临床需求，市场潜力巨大。目前，荃信生物已在自免及过敏慢病赛道建立起涵盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四个主要疾病领域的全面产品管线，包含九种候选药物，其中六种处于临床阶段。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2024年3月2日，荃信生物是国内在自身免疫性疾病及过敏性疾病领域获得IND许可最多的医药公司之一。公司的核心产品QX002N是一种处于III期临床试验的IL-17A抑制剂，在此前治疗强直性脊柱炎(AS)的临床试验中显示出良好的疗效与安全性。公司另一款核心产品QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体，目前已取得7项IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。QX005N是中国针对特应性皮炎(AD)的最成熟候选生物药物之一，也是国内公司开发的首款针对结节性痒疹(PN)进行临床试验的候选生物药物，并于2024年1月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。公司目前在研进度最领先的产品QX001S是一种用于治疗银屑病(Ps)的IL-12/IL-23p40抑制剂，该产品为公司与华东医药（000963.SZ）合作开发，是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药，有望于2024年下半年获批并进入商业化阶段。荃信生物的产品管线能从早期研发到临床资源共享、患者教育及商业化的多个环节产生协同效应。在早期研发阶段，荃信生物凭借在兔抗平台的知识储备及技术专长，可持续优化公司产品管线，为每类疾病建立产品矩阵，满足不同病情及支付能力的患者需求，提高患者留存率。在临床资源方面，公司与临床医院及主要研究者建立起稳固的合作关系，不断加深临床客户对公司产品及管线的深入了解，使公司能够在临床试验阶段重复利用该等资源，从而加速候选药物的临床开发。就患者教育及商业化而言，随着未来公司候选药物陆续进入商业化阶段，产品管线的多层次布局将丰富医患选择并产生协同效应，尤其是在相同目标科室的候选药物之间。商业级规模生产能力，确保产品稳定供应荃信生物根据中国、美国及欧盟的cGMP标准于中国医药城（江苏泰州）建立了年生产治疗性抗体约300kg的抗体药物生产基地。基地占地57,977㎡（87亩），配有四个2,000L的一次性生物反应器及一条下游纯化生产线、一条西林瓶灌封生产线（生产能力为18,000瓶/小时）、一条预灌封注射器生产线（生产能力为9,000支/小时）及包装线。基地拥有一支由150多名成员组成的CMC团队，覆盖单克隆抗体开发周期的全过程。公司已生产超过30批次的200L及2,000L规模的原液、超过30批次的西林瓶药品及超过10批次的预灌封注射器药品，用于各项临床试验、工艺放大研究及BLA所需工艺验证，经验丰富。此外，荃信生物成功开发出新的原液上游工艺，以高细胞密度及大容量工作细胞库启动生产运行，从而显着缩短每批次所需的生产时间，提高产能利用率，降低单位生产成本。荃信生物生产基地当前的产能可以充分满足药品开发需求。符合cGMP标准的自有生产能力及强大的工艺开发能力，将助力荃信生物做好成本控制，确保稳定的临床及商业药物供应，以应对各种供应链风险。多元化战略合作，推动产品尽快上市“战略合作，致力共赢”是荃信生物的核心商业化战略。为确保成功推出公司预期首个商业化药物QX001S，荃信生物与在慢性病管理方面经验丰富且在自身免疫及过敏性药物方面拥有强大销售网络的知名药企华东医药达成战略合作。华东医药拥有国内领先的自身免疫药物商业化能力，建有超过7,000名员工组成的销售团队，覆盖中国超过3,000家（90%以上）三甲医院和超过15,500家二级及以下医院。为加速公司在呼吸领域产品的开发，2024年1月，荃信生物与创新科研型的综合医药集团健康元（600380.SH）达成战略合作协议，授予健康元在中国内地、香港及澳门开发、制造及商业化QX008N的独家许可。健康元创立于1992年，在呼吸、镇痛、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域有着深入布局。数据显示，健康元于2021年国内综合性药企收入规模排名第6名，处于同行业领先水平。[1]根据弗若斯特沙利文的资料，中国很大部分自身免疫和过敏性疾病患者（例如Ps患者）最初是在地理上分散的基层地区医院接受治疗。因此，在这些地区形成强大覆盖范围的广泛销售网络至关重要。通过多元化的战略合作，荃信生物能够以更加经济高效地方式推进候选产品的商业化，提升药物的可及性。[1] 根据健康元公开信息

2024年1月31日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，荃信生物自主研发的QX005N注射液被纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹（PN）。

专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）与创新科研型的综合医药集团健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”）联合宣布，双方就荃信生物自主研发的QX008N单抗达成战略合作并于2024年1月24日签署合作协议。

由E药经理人携手科睿唯安联合推出的“2023中国医药创新种子企业100强”榜单于近日发布。荃信生物凭借卓越的创新能力及优秀的创新成果，第三次入选该榜单。连续入榜体现了业界对于荃信生物的持续关注与高度认可。多年来，荃信生物始终秉持着“为最大多数病患而创新”的发展理念，在自身免疫性疾病及过敏性疾病领域持续深耕，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。荃信生物坚持以创新驱动全产业链整合，不断强化发展确定性。依托自有的一体化创新平台，荃信生物现已构建起涵盖皮肤、风湿、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。与华东医药合作开发的国内首个乌司奴单抗类似药（QX001S）现已申报新药上市，核心产品QX002N（一种IL-17A抑制剂）正在进行针对强直性脊柱炎的3期临床试验，核心产品QX005N（一种IL-4Rα抑制剂）正在同步开展3项2期临床试验，即将进入3期临床阶段。荃信生物根据中国、美国及欧盟cGMP标准建立的抗体药物生产基地，使公司具备了商业级规模的生产能力，可以更好地配合公司各个阶段的药物开发活动。与华东医药的销售合作也使得荃信生物涉足商业领域，进一步完善产业链条。“中国医药创新种子企业100强”以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系，通过对授权专利数量和专利施引总量、在研临床试验数量、获批与上市新药数量指标进行数据化处理，从5000多家中国药企中遴选而来。该榜单中的医药企业大多成立时间不长，以Biotech公司为主，拥有独特的创新产品（技术），已成为中国医药创新领域的强大后备军。

近日，荃信生物自主研发的QX005N注射液获得第7项临床试验默示许可（受理号：CXSL2300540），用于治疗12-17岁青少年特应性皮炎。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。此前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）适应症均处于II期临床试验尾声阶段，即将启动III期临床沟通；其用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验也在推进中。QX005N注射液是荃信生物皮肤领域立体布局的重要一环，而青少年乃至婴幼儿特应性皮炎的临床治疗需求也极为迫切。此次针对青少年人群的拓展，将是荃信生物进一步强化皮科管线的关键举措，也承载着荃信生物为更广泛人群带来更可及药物的初心。特应性皮炎（atopicdermatitis,AD）也称特应性湿疹（atopiceczema），是一种慢性、复发性、炎症性疾病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病。特应性皮炎的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量[1,2]。据估计，全世界青少年特应性皮炎的患病率为0.2%~24.6%[3]，2022年中国未成年人患病人数约3450万[4]。参考文献1.中华医学会皮肤性病学分会免疫学组,特应性皮炎协作研究中心. 中国特应性皮炎诊疗指南(2020版) [J]. 中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.2.中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,中华医学会全科医学分会,中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会,皮肤病与性病基层诊疗指南编写专家组. 特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）[J]. 中华全科医师杂志2022年7月第21卷第7期:609-619.3.Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis A Phase 3 Randomized Clinical Trial.4.Frost & Sullivan analysis.

近日，由上海市生物医药产业促进中心、普华永道、上海科创集团、医耘科技、第一财经联合开展评选的“2023中国生物医药领跑者（Front-Runners）100榜单”于2023BioShanghai生物医药产业投资论坛暨未来医疗产业论坛上发布。荃信生物凭借在战略、产品、竞争、商业、团队、价值等方面的卓越表现，成功入选“中国生物医药领跑者100——卓越领袖榜”榜单第11名此次榜单评选自2023年6月1日启动，历时138天，面向生物医药、医疗器械、数字医疗三大领域22个细分赛道展开，经过公开数据采集、自荐与推荐、线上模型评价、线下专家复核、组委会联合审定等程序评选而出。评选共计梳理3.5万家企业，采集500万条数据，通过在战略、产品、竞争、商业、团队、价值6个维度50余项指标体系的综合评估，对企业进行深度研判，力求全面、客观反映企业发展状态。务实奋斗，矢志创新。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，多年来专注深耕自身免疫性疾病及过敏性疾病生物疗法。依托自有的一体化研发平台和完整的自主创新能力，荃信生物构建起包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期及1期。公司不断深化全产业链整合布局，凭借自身产能优势助力创新药物开发，通过多元化的商业合作加速创新成果转化。此次获奖，是对荃信生物综合实力的高度肯定。荃信生物将继续聚焦关注领域，持续创新，深化合作，争取早日造福更多病患。