2022年12月20日,荃信生物与泰格医药在杭州正式签署战略合作协议。荃信生物将委托泰格医药协助推进荃信生物免疫相关性疾病的临床研究与开发,聚焦多项临床研发项目,填补未被满足的临床需求,惠及更多患者。荃信生物董事长裘霁宛,泰格医药执行董事、联席总裁吴灏等双方多位高层管理人员出席并见证了本次签约仪式。未来,双方将充分发挥各自专业及资源优势,由荃信生物委托泰格医药提供临床试验、临床监查、方案撰写、数据管理和统计分析、医学事务、药物警戒、医学影像、PK样品检测、中心实验室检测等服务。同时,双方将建立密切的沟通协作机制,形成可持续发展的战略合作体系。泰格医药执行董事、联席总裁吴灏表示:“荃信生物专注于自免和过敏领域抗体药物的研发、产业化及商业拓展。凭借可持续的自主创新能力、差异化的产品开发战略,荃信生物在创新生物制药领域不断实现突破。非常高兴此次战略合作顺利达成,泰格医药将充分发挥覆盖临床研究全产业链的服务能力,依托专业高效的团队和丰富的项目研发经验,助力荃信生物加速新药研发进程。相信双方的精诚合作必将结出累累硕果,让更多优质创新产品早日上市。”荃信生物董事长裘霁宛表示:“泰格医药是行业领先的临床研究CRO企业,荃信生物与泰格医药过往已在多个项目上通力协作,默契程度颇佳。此次双方达成战略合作,可以将泰格的临床研究服务能力及荃信的新药开发创新能力更好的结合,进一步加快创新产品的研发进度。荃信生物在自免及过敏领域深耕多年,诸多产品已经或即将进入临床2、3期阶段,通过与泰格医药的战略合作及定制化服务,可以更高质量的完成临床研究,同时,以简化沟通链条及形成无障碍交流为基础,双方团队在执行端也能更加高效。我们十分期待与泰格医药团队的深度共事,也相信双方合作能够取得优异成果。”
为发掘带动医药研发的革新力量、鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的企业,进一步提升整个行业对医药研发创新的重视程度,药智网联合中国药业杂志社共同承办的《2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发•创新峰会》于12月9日上午在线上启幕。医药行业备受瞩目的“2022中国药品研发实力排行榜系列榜单”在会上隆重发布。荃信生物凭借卓越的研发能力和突出的创新成果,从众多医药企业中脱颖而出,荣登《2022中国药品研发综合实力排行榜》TOP60和《2022中国生物药研发实力排行榜》TOP20。2022中国药品研发综合实力排行榜荃信生物成立7年以来,已取得国内外临床试验批准15项,7个产品处于临床1期至3期的不同阶段。随着临床推进进度的不断深入,荃信生物有望在未来3年迎来收获期,并力争成为自免及过敏性疾病治疗领域的中坚力量。2022中国生物药研发实力排行榜此次连续获得权威认可,是对荃信生物自主创新能力和研发成果的高度肯定。荃信生物将继续聚焦创新药品研发,持续扩充产品管线,争取造福更多病患。据悉,《2022中国药品研发实力排行榜》已经是继2016年以来第7届发布,系列榜单由《2022中国药品研发综合实力排行榜》《2022中国化药研发实力排行榜》《2022中国中药研发实力排行榜》《2022中国生物药研发实力排行榜》以及《2022中国医药CRO企业20强》《2022中国医药CDMO企业20强》6大榜单共同组成。榜单经药智网、药品研发实力排行榜专家委员会、2022中国医药研发创新峰会组委会对企业2021年度的药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验、专利及企业历史药品研发排行榜等多项研发相关数据进行全面统计分析而得出,排除了市场与销售布局对企业的影响。
11月15日,荃信生物自主研发的QX004N注射液新增克罗恩病(Crohn's disease,CD)适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。该适应症为QX004N注射液获批的第2个适应症,此前获批的适应症为银屑病(Psoriasis,Ps)。 克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,与慢性非特异性溃疡性结肠炎(UC)统称为炎症性肠病 (IBD)。克罗恩病(CD)表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,在胃肠道的任何部位均可发生,其临床症状为腹痛、腹泻、肠梗阻,伴有发热、营养障碍等肠外表现。该病是一种进行性疾病,意味着病情会随着时间的推移恶化。该病易反复发作,不易根治。 QX004N注射液是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。QX004N通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23的过度信号传导,从而达到改善相关疾病的目的。针对该靶点的药物在2017年首次上市后,在多种适应症中均表现出非常优越的疗效及安全性。目前,QX004N注射液正在国内开展Ⅰ期临床试验。该项目的顺利推进,有助于解决克罗恩病未被满足的临床用药需求,为我国克罗恩病患者提供治疗新选择。
11月10日,第24届上海国际生物技术与医药研讨会(BIO-FORUM)系列活动(中国生物技术与医药创新论坛暨2022中国生物医药科技创新价值榜颁奖盛典)于上海召开。荃信生物荣登2022中国生物医药科技创新价值榜“最具影响力抗体药企业TOP20”榜单。据悉,“2022中国生物医药科技创新价值榜”是在上海市生物医药科技发展中心、上海市静安区科学技术委员会、上海大宁资产经营(集团)有限公司指导下,由上海市生物医药行业协会携手医耘科技发起。医耘科技旗下华医研究院和亿翰智库为科技创新价值榜提供了数据支持。榜单自征集、评选至最后发布,前后历时半年,通过企业自主申报、机构推荐、大数据筛选及专项调研,从30000+企业及机构中逐一遴选,旨在基于数据对生物医药创新之路及其未来发展方向有所导向和指引。此次登榜也是对荃信生物创新研发能力与成果的高度肯定。长期以来,荃信生物一直秉承“为最大多数病患而创新”的发展理念,将创新视为企业发展的动力之源,力求通过科学和创新,解决关注领域内的药物可及性问题,为病患提供真正具有临床价值、用得到且用得起的新药。自成立伊始,荃信生物就不断加强创新投入,拓展研发布局,目前已申请国内外发明专利50余项,形成了10余个创新品种的产品管线,其中7个品种已进入临床试验阶段,产品适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等十余种自免及过敏相关疾病。基于公司完整的自主创新能力,荃信生物将保持每年1-2个创新药品种申报IND的节奏,持续扩充产品管线。
近日,由“E药经理人”发起并推出的“2022中国医药创新种子企业100强”榜单及由“米内网”发起并推出的“2021年度中国抗体药物企业创新力TOP30”榜单相继发布。荃信生物凭借卓越的创新能力和研发成果,连续2年入选上述榜单,创新实力获得业内持续认可。2022中国医药创新种子企业100强“中国医药创新种子企业100强”是以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系,基于科睿唯安Derwent™专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据,通过对授权专利数量和专利施引总量、在研临床试验数量、获批与上市新药数量指标进行数据化处理,从5000多家中国药企中遴选而来。“中国医药创新种子企业100强”企业作为代表中国医药创新潜力的第一阵营,是中国医药产业转型升级,打造产业竞争力的重要后备力量。2021年度中国抗体药物企业创新力TOP30“2021年度中国抗体药物企业创新力TOP30排行榜”是米内网发布的“2021年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”子榜单之一。米内网以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据,并根据生物医药产业特点,将创新力评价指标归纳为“创新投入”、“创新成果”、“知识产权”、“创新驱动”四大维度、11项指标体系,结合创新药企业年报、CDE审评数据、第三方专利统计机构以及公开数据统计,对创新药企业进行全方位综合评价,评选出上述榜单。长期以来,荃信生物一直秉承“为最大多数病患而创新”的发展理念,将创新视为企业发展的动力之源,力求通过科学和创新,解决关注领域内的药物可及性问题,为病患提供真正具有临床价值、用得到且用得起的新药。自成立伊始,荃信生物就不断加强创新投入,拓展研发布局,目前已申请国内外发明专利50余项,形成了10余个创新品种的产品管线,其中7个品种已进入临床试验阶段,产品适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等十余种自免及过敏相关疾病。基于公司完整的自主创新能力,荃信生物将保持每年1-2个创新药品种申报IND的节奏,持续扩充产品管线。此番连续获得业内认可,将激励荃信生物进一步践行创新发展理念,担负医药人的使命与责任,不断寻求创新突破,为临床和病患提供更多、更好的抗体药。
近日,江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称“荃信生物”)自主研发的创新型单抗QX008N获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可,适应症为重度哮喘(Severe Asthma)。QX008N注射液为荃信生物研发管线中的核心产品之一,于2022年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)用于治疗哮喘(Asthma)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验默示许可。此次获得FDA批准后,QX008N成为荃信生物首个获得境外临床试验许可的产品,出海布局跬步始积。QX008N注射液是一款重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体。TSLP是一种上皮细胞因子,在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。该因子可以驱动下游T2细胞因子的释放(包括IL-4、IL-5和IL-13等),从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时,TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。QX008N通过阻断TSLP,可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而控制病情及预防相关疾病的恶化。该产品有望与其他同靶点药物一起,对重度、没有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者的靶向治疗格局产生重大影响。未来,荃信生物将在创新抗体药物领域寻求进一步突破,为临床和病患提供更多、更好、更可负担的新药。