专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）与创新科研型的综合医药集团健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”）联合宣布，双方就荃信生物自主研发的QX008N单抗达成战略合作并于2024年1月24日签署合作协议。

由E药经理人携手科睿唯安联合推出的“2023中国医药创新种子企业100强”榜单于近日发布。荃信生物凭借卓越的创新能力及优秀的创新成果，第三次入选该榜单。连续入榜体现了业界对于荃信生物的持续关注与高度认可。多年来，荃信生物始终秉持着“为最大多数病患而创新”的发展理念，在自身免疫性疾病及过敏性疾病领域持续深耕，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。荃信生物坚持以创新驱动全产业链整合，不断强化发展确定性。依托自有的一体化创新平台，荃信生物现已构建起涵盖皮肤、风湿、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。与华东医药合作开发的国内首个乌司奴单抗类似药（QX001S）现已申报新药上市，核心产品QX002N（一种IL-17A抑制剂）正在进行针对强直性脊柱炎的3期临床试验，核心产品QX005N（一种IL-4Rα抑制剂）正在同步开展3项2期临床试验，即将进入3期临床阶段。荃信生物根据中国、美国及欧盟cGMP标准建立的抗体药物生产基地，使公司具备了商业级规模的生产能力，可以更好地配合公司各个阶段的药物开发活动。与华东医药的销售合作也使得荃信生物涉足商业领域，进一步完善产业链条。“中国医药创新种子企业100强”以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系，通过对授权专利数量和专利施引总量、在研临床试验数量、获批与上市新药数量指标进行数据化处理，从5000多家中国药企中遴选而来。该榜单中的医药企业大多成立时间不长，以Biotech公司为主，拥有独特的创新产品（技术），已成为中国医药创新领域的强大后备军。

近日，荃信生物自主研发的QX005N注射液获得第7项临床试验默示许可（受理号：CXSL2300540），用于治疗12-17岁青少年特应性皮炎。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。此前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）适应症均处于II期临床试验尾声阶段，即将启动III期临床沟通；其用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验也在推进中。QX005N注射液是荃信生物皮肤领域立体布局的重要一环，而青少年乃至婴幼儿特应性皮炎的临床治疗需求也极为迫切。此次针对青少年人群的拓展，将是荃信生物进一步强化皮科管线的关键举措，也承载着荃信生物为更广泛人群带来更可及药物的初心。特应性皮炎（atopicdermatitis,AD）也称特应性湿疹（atopiceczema），是一种慢性、复发性、炎症性疾病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病。特应性皮炎的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量[1,2]。据估计，全世界青少年特应性皮炎的患病率为0.2%~24.6%[3]，2022年中国未成年人患病人数约3450万[4]。参考文献1.中华医学会皮肤性病学分会免疫学组,特应性皮炎协作研究中心. 中国特应性皮炎诊疗指南(2020版) [J]. 中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.2.中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,中华医学会全科医学分会,中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会,皮肤病与性病基层诊疗指南编写专家组. 特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）[J]. 中华全科医师杂志2022年7月第21卷第7期:609-619.3.Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis A Phase 3 Randomized Clinical Trial.4.Frost & Sullivan analysis.

近日，由上海市生物医药产业促进中心、普华永道、上海科创集团、医耘科技、第一财经联合开展评选的“2023中国生物医药领跑者（Front-Runners）100榜单”于2023BioShanghai生物医药产业投资论坛暨未来医疗产业论坛上发布。荃信生物凭借在战略、产品、竞争、商业、团队、价值等方面的卓越表现，成功入选“中国生物医药领跑者100——卓越领袖榜”榜单第11名此次榜单评选自2023年6月1日启动，历时138天，面向生物医药、医疗器械、数字医疗三大领域22个细分赛道展开，经过公开数据采集、自荐与推荐、线上模型评价、线下专家复核、组委会联合审定等程序评选而出。评选共计梳理3.5万家企业，采集500万条数据，通过在战略、产品、竞争、商业、团队、价值6个维度50余项指标体系的综合评估，对企业进行深度研判，力求全面、客观反映企业发展状态。务实奋斗，矢志创新。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，多年来专注深耕自身免疫性疾病及过敏性疾病生物疗法。依托自有的一体化研发平台和完整的自主创新能力，荃信生物构建起包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期及1期。公司不断深化全产业链整合布局，凭借自身产能优势助力创新药物开发，通过多元化的商业合作加速创新成果转化。此次获奖，是对荃信生物综合实力的高度肯定。荃信生物将继续聚焦关注领域，持续创新，深化合作，争取早日造福更多病患。

近日，江苏省副省长赵岩、省政府副秘书长徐华勤一行莅临荃信生物开展调研。泰州市市长万闻华、副市长叶冬华陪同调研。荃信生物创始人、CEO兼总经理裘霁宛接待调研组一行。裘霁宛向调研组汇报了荃信生物近年来的发展成果。他表示，荃信生物是一家专注于自身免疫性疾病和过敏性疾病生物疗法的高新技术企业，公司依托自有的一体化研发平台和完整的自主创新能力构建了包含多个创新品种的产品管线。公司与华东医药合作开发的国内首个乌司奴单抗生物类似药（QX001S）已于今年8月申报新药上市并获得受理。公司自主研发的核心产品QX002N（一种IL-17A抑制剂）正在进行针对强直性脊柱炎的3期临床试验，核心产品QX005N（一种IL-4Rα抑制剂）正在同步开展3项2期临床试验，即将进入3期临床。截至目前，公司已拥有及申报国内外发明专利70余项。裘霁宛讲道，荃信生物现已初步实现从研发、生产到商业化的全产业链整合。公司根据中国、美国及欧盟的cGMP标准建立了包含四条2000L规模的原液生产线、一条纯化生产线、一条西林瓶灌封生产线、一条预灌封注射器生产线及包装线的抗体药物生产基地，使公司具备了商业级规模的生产能力，可以更好地配合公司各个阶段的药物开发活动。与华东医药的销售合作也使得公司商业化布局更加完善，发展确定性进一步增强。调研组详细了解荃信生物发展情况后，对公司的战略布局和发展速度表示充分肯定。裘霁宛表示，荃信生物会继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，不断提升技术创新能力，助力解决自免与过敏疾病药物的可及性和可负担性问题，为临床和病患贡献更多解决方案。

近日，荃信生物自主研发的QX005N注射液获得用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2300449）。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。截至目前，QX005N注射液已有6个适应症获得临床试验默示许可，包括特应性皮炎（AD）、结节性痒疹（PN）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘（asthma）、荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺疾病（COPD），是国内取得临床默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点，可控制IL-4及IL-13的信号传导。IL-4和IL-13是寄生虫或过敏原引发炎症反应的关键参与者，在特应性皮炎、嗜酸粒细胞性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎、结节性痒疹、慢性荨麻疹等疾病的病理过程中发挥重要作用。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥作用。慢性阻塞性肺病（简称“慢阻肺”，COPD）是一种阻碍空气从肺部流出的慢性炎症肺病，其由三种独立的疾病组成：肺气肿（一种导致呼吸急促的肺病）、慢性支气管炎（呼吸管的长期炎症）及慢性阻塞性哮喘。根据弗若斯特沙利文的报告，2021年全球约有2.33亿COPD患者，我国约有1.06亿COPD患者；2030年全球COPD患者数量预计将增长至2.99亿，我国COPD患者数量将增长至1.11亿。COPD可由吸烟、长期接触刺激性气体（如二手烟、化学烟雾或有毒物质）、遗传缺陷及未经治疗的哮喘引起。在大多数情况下，COPD的发展非常缓慢，人们可能在确诊前数年不会出现任何症状。该疾病领域存在巨大未被满足的临床用药需求。作为荃信生物在皮肤领域的重要布局和核心产品，QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）适应症均处于II期临床试验阶段，即将启动III期临床沟通。在呼吸领域，其潜力同样不可小觑，鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II临床顺利推进中，而此次COPD适应症的默示许可将是荃信生物进一步拓展QX005N注射液应用领域的重要节点。